سوفوسبوویر + ولپاتاسویر
Sofosbuvir + velpatasvir
🦠 ضدعفونتهای سیستمیکضد HCV (همه ژنوتیپها)
بازار / کشور: 🇺🇸 آمریکا
Epclusa (US)
🧮 محاسبه دوز
هپاتیت C مزمن · منبع رژیم: FDA Epclusa · 2.3FDA Epclusa · 2.4, Table 2
- • دوز بهصورت جزء سوفوسبوویر. زیر ۱۷ kg: پلت خوراکی ۱۵۰/۳۷٫۵ mg. سیروز جبراننشده: همراه ریباویرین. پیش از شروع HBsAg و anti-HBc. FDA Epclusa · 2.2FDA Epclusa · 2.4FDA Epclusa · 2.1
سن و وزن را وارد کنید.
🛡️ ایمنی و اطلاعات
منع مصرف
- ⛔ ترکیب با ریباویرین در مواردی که ریباویرین ممنوع است. FDA Epclusa · 4
هشدارها
- • هشدار جعبهای: فعال شدن مجدد HBV در عفونت همزمان HCV/HBV. FDA Epclusa · Boxed Warning
- • برادیکاردی علامتدار شدید با آمیودارون. FDA Epclusa · 5.2
تداخلات مهم
- • آمیودارون: برادیکاردی شدید و نیاز به پیسمیکر؛ یک مورد ایست قلبی کشنده با رژیمهای سوفوسبوویر. FDA Epclusa · 5.2
فرآوردهها
- Sofosbuvir 400 mg + velpatasvir 100 mg tablet — قرص 🇺🇸 آمریکا FDA Epclusa · 3
- Sofosbuvir 200 mg + velpatasvir 50 mg tablet — قرص 🇺🇸 آمریکا FDA Epclusa · 3
👥 گروههای خاص
- 🤰 بارداریبا احتیاط
برچسب: منع مصرف فقط برای ترکیب با ریباویرین (در زن باردار و مردی که همسرش باردار است)؛ برای اپکلوسا بهتنهایی داده کافی نیست. FDA Epclusa · 8.1
“Risk Summary If EPCLUSA is administered with ribavirin, the combination regimen is contraindicated in pregnant women and in men whose female partners are pregnant.”
- 🤱 شیردهیبا احتیاط
برچسب: در شیردهی با احتیاط؛ متن برچسب را ببینید. FDA Epclusa · 8.2
“The predominant circulating metabolite of sofosbuvir (GS-331007) was the primary component observed in the milk of lactating rats administered sofosbuvir, without effect on nursing pups.”
- 👶 کودکانبا احتیاط
برچسب برای کودکان شرط، محدودیت سنی یا نکته دارد؛ جمله برچسب در زیر آمده است. FDA Epclusa · 8.4
“The pharmacokinetics, safety, and effectiveness of EPCLUSA for treatment of HCV genotype 1, 2, 3, 4, or 6 infection in treatment-naïve and treatment-experienced pediatric patients 3 years of age and older without cirrhosis or with compensated cirrhosis have been established in an open-label, multicenter clinical trial …”
- 👴 سالمندانمشکل خاصی ذکر نشده
برچسب: در سالمندان تفاوت یا تنظیم دوز خاصی ذکر نشده. FDA Epclusa · 8.5
“No dosage adjustment of EPCLUSA is warranted in geriatric patients [see Clinical Pharmacology (12.3) ] .”
- ⚥ زنان و مردان در سن باروریبا احتیاط
برچسب نکتهای درباره بارداری، پیشگیری یا باروری زنان و مردان دارد. FDA Epclusa · 8.3
“If EPCLUSA is administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to pregnancy testing, contraception, and infertility also applies to this combination regimen.”
🔗 لینک به منابع مرجع
- FDA (پرونده تأیید)NDA208341
- DailyMed (برچسب FDA)FDA Epclusa
- MedlinePlus (NIH)Sofosbuvir
- WHO ATC/DDDJ05AP55
- دارویاب (ایران)Sofosbuvir-Velpatasvir
🇮🇷 در ایران ثبت شده Darooyab · G-5387/Sofosbuvir-Velpatasvir
شکلهای دارویی با کد ژنریک ایران طبق سایت دارویاب.
- 51994 · SOFOSBUVIR / VELPATASVIR TABLET ORAL 400 mg/100 mg · قرص سوفوسبوویر / ولپاتاسویر ۴۰۰ میلیگرم / ۱۰۰ میلیگرم
📚 وضعیت منابع این دارو
مشخص میکند برای این دارو از کدام منابع رفرنس ثبت شده و از کدام نه.
- بروشور FDA (DailyMed)✅ داردFDA Epclusa · 3FDA Epclusa · 2.3FDA Epclusa · 2.4, Table 2FDA Epclusa · 2.2FDA Epclusa · 2.4FDA Epclusa · 2.1FDA Epclusa · 4FDA Epclusa · Boxed WarningFDA Epclusa · 5.2FDA Epclusa · 8.1FDA Epclusa · 8.2FDA Epclusa · 8.4FDA Epclusa · 8.5FDA Epclusa · 8.3FDA Epclusa · SPL approval / marketing category
- SmPC بریتانیا (eMC / MHRA)❌ ندارد
- گایدلاین منتشرشده❌ ندارد
- منبع دارای مجوز دانشکده❌ ندارد
- بروشور ایران (IFDA)❌ ندارد
- وبسایت دارویی (منبع ثانویه، نامطمئن)✅ داردDarooyab · G-5387/Sofosbuvir-Velpatasvir
- بازبینی بالینی⚠ تأییدنشده